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经典胃药雷尼替丁或致癌,涉葛兰素史克、赛诺菲、葵花、石药等

2019-10-23 10:04:15  点击:[3467]

■廖慕星/图

雷尼替丁是一种用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病的经典药物,fda发现其含有低剂量致癌物ndma杂质。桑德斯、葛兰素史克、印度雷迪博士制药公司和迈德斯制药公司已经停止了这种药物的供应并召回了它。中国国家药品集团和石爻集团等国内雷尼替丁制造商没有采取召回行动。美国、韩国、加拿大、印度、意大利等国家的药品监管机构也就此问题发表了声明。然而,雷尼替丁中ndma杂质的原因仍不清楚。

■新快报记者于凉

许多跨国制药公司自愿召回

许多国家宣布暂停或退出

自从fda发布安全警告以来,许多跨国药品公司已经自愿召回他们的产品,许多跨国药品监管机构也采取了积极的立场。

印度雷迪制药公司(Dr. Reddy Pharmaceutical Company)、桑德斯公司(Sanders Company)、加拿大阿波斯制药公司(apotex Pharmaceutical Company)、葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)和印度迈德斯制药公司(India s croads Pharmaceuticals)相继表示,他们将暂停雷尼替丁药物在全球或美国的供应或销售,并自愿召回在美国生产的相关批次、特定规格和相关供应原料的雷尼替丁。然而,赛诺菲表示,目前没有计划停止在加拿大境外销售或生产赞塔克或其他雷尼替丁药物。

许多国家的药品监管机构已经就ndma杂质发表了声明。

韩国食品和药物安全部要求暂停雷尼替丁,并禁止生产、进口和销售雷尼替丁药物。加拿大卫生部要求停止任何进一步的分发,直到提供证据表明其中的ndma含量不超过可接受的水平;意大利药品管理局宣布撤回萨拉卡实验室有限公司生产的多批含雷尼替丁的药品;新加坡健康科学署表示,将立即暂停八种相关药物的销售和供应。

是经典胃药,赛诺菲、华润双河、向日葵、石药等都有批文

据了解雷尼替丁,也称为呋喃它胺,是一种强效组胺h2受体拮抗剂,可有效抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激引起的胃酸分泌,并降低胃酸和胃酶活性。数据显示雷尼替丁既是非处方药也是处方药。雷尼替丁作为处方药,主要用于胃及十二指肠溃疡和胃食管反流。作为非处方药,它主要预防和缓解胃灼热症状。

目前,治疗消化性溃疡的药物种类越来越多。根据药物作用机理,主要有四类:质子泵抑制剂、抗酸剂、h2受体拮抗剂和胃粘膜保护剂。其中h2受体拮抗剂是平均价格最低的一类,质子泵抑制剂是临床上酸抑制作用最强的一类。在过去的十年里,tigenin药物的市场份额逐渐被质子泵抑制剂市场所转移。

然而,雷尼替丁是一种非常经典的药物,在临床实践中仍然广泛使用,并产生了许多制药厂。据公开信息显示,雷尼替丁最初的研究公司是葛兰素史克公司,其雷尼替丁品牌药物“善伟德”于1981年10月首次在英国上市。在我国,根据国家食品药品监督管理局的数据库,雷尼替丁有579个批准号。赛诺菲、华润双河、华仁药业、康姆贝、向日葵制药、蓝宝石、中国国家医药集团、石药集团等知名制药公司均持有批准文件。

Ndma是一种2a类致癌物质,导致了“缬沙坦风暴”

Ndma是一种已知的环境污染物,可能存在于水和食物中,包括肉类、乳制品和蔬菜。世界卫生组织下属的国际癌症研究所将ndma归类为2a类致癌物。

去年ndma引发了高血压药物的“缬沙坦风暴”,影响了华海制药等制药公司。根据华海制药2018年财务报告数据,该事件造成华海制药召回损失、库存减值损失、赔偿损失等。根据实际情况累计损失超过4亿元。

在“缬沙坦事件”后,今年8月,fda宣布将非专利药物中杂质的调查范围扩大到缬沙坦和其他(arb)药物以外的药物,并发现一些雷尼替丁药物含有ndma杂质。

目前,fda正在评估雷尼替丁中低浓度和中等浓度的ndma是否会给患者带来风险。业内人士表示雷尼替丁可能会退出市场。与去年对缬沙坦的召回不同,很难证明雷尼替丁的安全性,因为原料药中ndma的来源仍不清楚。当局可能会直接将雷尼替丁完全踢出市场。与缬沙坦不同,制药公司在提交安全测试数据后可以再次销售。

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